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    • 专利摘要:
    Einstechnadeleinheitmit einer Einstechnadel (1), die in ein Körpergewebe (9) einstechbar ist,und einer Nadelführung(10; 17; 20; 26; 27), die auf dem Körpergewebe (9) platziert istund die Einstechnadel (1) axial beweglich gegen Biegen und Knickenstabilisiert.
    公开号:DE102004002476A1
    申请号:DE200410002476
    申请日:2004-01-16
    公开日:2005-08-11
    发明作者:Susanne Barkhahn；Andreas Reinmann
    申请人:TecPharma Licensing AG；
    IPC主号:A61M5-158
    专利说明:
    [0001] DieErfindung betrifft eine Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel,die in ein Körpergewebe einstechbarist, um im Rahmen eines Therapieverfahrens, Diagnoseverfahrens oderganz allgemein einer medizinischen Anwendung oder auch einer kosmetischenAnwendung ein Produkt in das Körpergewebeeinzubringen. Bevorzugt wird das Produkt subkutan eingebracht, wiedies beispielsweise in der Verabreichung von Insulin geschehen kann.In bevorzugten Verwendungen bildet die Einstechnadeleinheit einInfusionsset. Sie kann vorteilhafterweise auch ein Perfusionssetbilden zur Perfusion von Körperflüssigkeit,beispielsweise zu Diagnosezwecken.
    [0002] Für die Einbringungvon Flüssigkeiten,beispielsweise medizinisch wirksamen Flüssigkeiten in Therapieverfahrenoder Spülflüssigkeitenin Diagnoseverfahren, werden üblicherweiseEinstechnadeln aus Stahl verwendet. Die Stahlnadeln dienen sowohl derPenetration der Haut und der Penetration in das darunterliegende,weichere Körpergewebeals auch der Einleitung des anwendungsspezifischen Produkts. Invielen Anwendungen wie insbesondere der Infusion verbleibt die Einstechnadel über einenlängerenZeitraum, oft mehrere Tage, an der Einstechstelle im Körpergewebe.In der Diabetestherapie beispielsweise werden handliche Infusionsgeräte an oderunter der Kleidung ständiggetragen, um den Patienten bedarfsgerecht und quasi stetig mit Insulin zuversorgen. Die Versorgung bzw. Verabreichung erfolgt über eineNadel, die in das Körpergewebeeingebracht ist und dort üblicherweisemehrere Tage verbleibt. Generell, aber für solch eine Trageweise im Besonderen,sollte die in das Körpergewebeeingebrachte Nadel flexibel, d. h. in diesem Falle biegbar, sein,damit die Nadel möglichstwenig stört.Stahlnadeln, auch dünneStahlnadeln von beispielsweise 28 oder 29 G oder noch dünner, weisenzwar die fürdie Penetration in das Körpergewebeerforderliche Biegesteifigkeit und Knickfestigkeit auf, andererseitsstörendie fürdie Penetration vorteilhafte Eigenschaften jedoch im eingeführten Zustand,da der Patient die im Körpergewebesitzende Nadel bei jeder Bewegung spürt.
    [0003] Umdie einander widersprechenden Ziele, nämlich eine ausreichende Biegesteifigkeitund Knickfestigkeit fürdie Penetration und eine möglichst geringeBiegesteifigkeit unter Aufrechterhaltung des Nadelströmungsquerschnittszu gewährleisten,sind Einstechnadeleinheiten bekannt, beispielsweise aus der DE 198 21 723 A1 ,die eine Stahlnadel und eine die Stahlnadel eng umschließende flexibleNadel aufweisen. Die Stahlnadel dient nur dazu, die flexible Nadelin das Körpergewebeeinzuführen.Hierbei stabilisiert sie die flexible Nadel. Nach der Einführung wirddie Stahlnadel aus dem Körpergewebeherausgezogen, und in dem Körpergewebeverbleibt nur die flexible Nadel, durch die hindurch anschließend das Produktverabreicht wird. Die Kombination aus Einstechnadel und Verabreichungsnadelerfordert einigen Aufwand wegen der erforderlichen Abdichtung der Einstechnadeleinheitnach dem Herausziehen der Einstechnadel.
    [0004] Esist eine Aufgabe der Erfindung, eine Einstechnadeleinheit mit einerEinstechnadel zu schaffen, die, wie die Bezeichnung „Einstechnadel" bereits besagt,selbst in das Körpergewebe,vorzugsweise in und durch die menschliche Haut, sticht, aber imeingeführtenZustand möglichstwenig stört.
    [0005] DieErfindung löstdie Aufgabe bei einer Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel,die in ein Körpergewebeeinstechbar ist, mittels einer Nadelführung außerhalb des Körpergewebes.Die Nadelführungist auf dem Körpergewebeplatzierbar, d. h. aufsetzbar und vorzugsweise fixierbar, und stabilisiertdie relativ zu der Nadelführungaxial bewegliche Einstechnadel gegen Biegen und Knicken. Dies bedeutet,dass die Nadelführungdie Einstechnadel währenddes Einstechens in einem Nadelpenetrationsabschnitt, der anschließend indas Körpergewebe eindringt,seitlich stützt.Grundsätzlichgenügthierfür eineeinzige Stützstellezwischen einer Nadelspitze und dem proximalen Ende des Nadelpenetrationsabschnitts.Bevorzugt bildet die Nadelführungjedoch mehrere Stützstellenzwischen der Nadelspitze und dem proximalen Ende des Penetrationsabschnitts. BevorzugtenAusführungenentspricht es auch, dass die Nadelführung die Einstechnadel über diegesamte Längeoder den größeren Teilder Längedes Penetrationsabschnitts kontinuierlich stützt. Die von der Nadelführung gebildeteAxialführungder Einstechnadel sollte spielfrei oder zumindest spielarm sein.Falls die Nadelführungnur eine einzige Stützstellebildet, sollte die Stützstellenäher beider Nadelspitze als bei dem proximalen Ende des Penetrationsabschnitts, vorzugsweisemöglichstnahe bei der Nadelspitze, gelegen sein. Zweckmäßigerweise bildet die Nadelführung für die Einstechnadeleine axiale Gleitführung.
    [0006] Dadie Einstechnadel währenddes Durchstechens der Gewebeoberfläche, vorzugsweise der Oberfläche dermenschlichen Haut, und des weiteren Eindringens in das Körpergewebe,vorzugsweise die tieferliegenden Hautschichten und noch bevorzugter dasunter der Haut liegende Gewebe, außerhalb des Körpergewebesstabilisiert wird, indem die freie Biegelänge der Einstechnadel gegenüber herkömmlichenEinstechnadeln verringert wird, kann die erfindungsgemäße Einstechnadelflexibler, nämlichbiegeweicher, als herkömmlicheEinstechnadeln sein. Selbstverständlichmuss gewährleistetsein, dass ein fürdie Einbringung des Produkts erforderlicher Strömungsquerschnitt erhalten bleibt.
    [0007] DieErfindung ermöglichtes vorteilhafterweise, die Einstechnadel aus Kunststoff zu fertigen.Die Verwendung einer Stahlnadel soll jedoch nicht ausgeschlossenwerden. Immerhin kann solch eine Stahlnadel dünner als herkömmlicheStahlnadeln sein und/oder eine geringere Wandstärke aufweisen. Im Ergebnisermöglichtdie Erfindung die Verwendung von Nichtstahlnadeln, nämlich vonNadeln aus einem Material mit einem geringeren E-Modul als Stahl,die Verringerung des Nadelaußendurchmessersoder die Verringerung der Nadelwandstärke oder die Verwendung einerNadel, die mehrere der genannten Vorteile miteinander kombiniert.Bei wenigstens gleicher oder bevorzugt größerer Flexibilität durchVerringerung des E-Moduls kann die Einstechnadel einen in Bezugauf den Strömungswiderstand ineinigen Applikationen vorteilhaft großen Strömungsquerschnitt aufweisen.Der Vorteil der Flexibilitätmuss ferner nicht mit dem Nachteil einer stützenden Einstechnadel erkauftwerden, die nach dem Einbringen in das Körpergewebe wieder entferntwerden muss. Die Einstechnadel der erfindungsgemäßen Einstechnadeleinheit kannvielmehr vor, während undnach dem Einbringen einen Strömungskanalfür daszu verabreichende Produkt bilden, so dass es zusätzlicher Abdichtungsmaßnahmennicht bedarf und die Einstechnadeleinheit besonders einfach undvollständigbereits vor dem Einstechen entlüftetwerden kann.
    [0008] Inbevorzugten Ausführungenumgibt die Nadelführungdie Einstechnadel bis wenigstens zu deren Spitze und vorzugsweiseauch noch überdie Spitze hinaus. Die Nadelführungerfülltsomit auch noch eine Schutzfunktion, indem sie vor dem Einstechendie Einstechnadel vor Beschädigungenund den Verwender vor Stichverletzungen schützt.
    [0009] Inbevorzugten Ausführungenist die Nadelführungaxial bis in einen Zustand geringster axialer Dicke verformbar.Dass die Nadelführungbis in den Zustand geringster axialer Dicke verformbar ist, bedeutet,dass die Nadelführungvor der Verformung eine axiale Dicke aufweist, die der Summe ausgeringster axialer Dicke und der in das Körpergewebe eingeführten Länge desPentrationsabschnitts entspricht. Für den Verbleib an der Einstechstelleist es vorteilhaft, wenn die Nadelführung sich bei dem Einstechenbleibend verformt. Hierbei kann es vorteilhaft sein, wenn sie ineiner ersten Phase der Verformung, jedenfalls vor Erreichen desZustands geringster axialer Dicke, axial elastisch verformbar ist.Bei solch einer anfänglichelastischen Verformbarkeit wird der Bereich der Elastizität verlassen,vorzugsweise bevor die fürdas Durchstechen der Gewebeoberfläche erforderliche Druckkrafterreicht wird.
    [0010] Inbevorzugten Weiterbildungen wird die Nadelführung an der Einstechstellenicht nur aufgesetzt, d. h. platziert, sondern gleichzeitig auchnoch fixiert, vorzugsweise durch einen an ihrer Unterseite vorhandenenHaftvermittler, der insbesondere wie von bekannten Pflastern bekanntgebildet sein kann. Die Nadelführungsorgt in solchen Weiterbildungen somit gleichzeitig auch für die Haftungder Einstechnadeleinheit auf der Gewebeoberfläche.
    [0011] DieNadelführungist vorzugsweise so gebildet, dass sie in dem axial verformten,nämlichkomprimierten Zustand als Pflaster dienen kann, mittels dem dieEinstechnadel an der Einstechstelle im eingeführten Zustand fixierbar istbzw. fixiert wird. Hierfürweist die Nadelführungdem Körpergewebezugewandt wenigstens eine Haftflächeauf fürdie Fixierung auf dem Körpergewebe.Die Haftflächekann insbesondere an der Unterseite der Nadelführung gebildet sein, mit derdie Nadelführungin bevorzugten Ausführungenbereits vor dem Einstechen auf dem Körpergewebe haftend fixiertwird. Füreinige Ausführungsformenist es vorteilhaft, wenn die Nadelführung weitere Haftflächen anihrer Unterseite in solchen Bereichen aufweist, die erst in demkomprimierten Zustand mit dem Körpergewebein Kontakt sind. Hierbei handelt es sich um Flächen, die erst durch die Verformungmit der Oberflächedes Körpergewebesin Kontakt gebracht werden und die proximal von der Fläche angeordnetsind, die bereits durch die Platzierung der EinstechnadeleinheitKontakt, vorzugsweise Haftkontakt, mit dem Körpergewebe hat. Solche äußeren Haftflächen können bereitsalleine ausreichen, um die Nadelführung in dem komprimiertenZustand zu halten.
    [0012] Bevorzugtweist die NadelführungInnenflächenauf, die in einem axial komprimierten Zustand der Nadelführung gegeneinandergedrücktsind und aneinander haften. Solche inneren Haftflächen oder wenigstenseine innere Haftflächekann bereits genügen,um in Verbindung mit der bereits durch die Platzierung haftenden äußeren Haftfläche odereiner erst durch die Verformung in Kontakt mit dem Körpergewebegebrachten, äußeren Haftfläche einmöglichst flachesPflaster zu bilden. Allerdings wird es bevorzugt, wenn die Nadelführung mitwenigstens einer äußeren Haftfläche undwenigstens einer inneren Haftflächein Kombination versehen ist.
    [0013] Aneiner bei dem Einstechen von dem Körpergewebe abgewandten Oberseiteder Nadelführungist in bevorzugten Ausführungenein Kraftverteiler angeordnet, durch den eine für das Einstechen der Einstechnadelerforderliche Kraft auf die Nadelführung übertragen wird. Der Kraftverteilerbildet vorzugsweise den Trägerder Einstechnadel. Die Einstechnadel kann auf dem Kraftverteilerbefestigt oder integraler Bestandteil des Kraftverteilers sein.Von dem Kraftverteiler ragt sie vorzugsweise frei ab und in dieNadelführunghinein, wobei sie in dem frei von dem Kraftverteiler abragendenNadelabschnitt an wenigstens einer Stützstelle von der Nadelführung gestützt wird.Der Kraftverteiler ist an der Oberseite der Nadelführung vorzugsweisebefestigt, könnte grundsätzlich jedochauch frei auf der Oberfläche aufliegen.Der Kraftverteiler kann insbesondere auch ein integraler Bestandteilder Nadelführungsein.
    [0014] DieNadelführungumfasst vorzugsweise eine Hohlkammerstruktur, welche die Einstechnadel stützend umgibtund axial komprimierbar ist.
    [0015] DieHohlkammerstruktur kann eine Zellstruktur mit einer Vielzahl vonZellen sein, die vorzugsweise so geformt und ausgerichtet sind,entweder regelmäßig oderunregelmäßig, dassdie Zellstruktur oder der Zellverband axial eine geringere Druckfestigkeit alsquer zu der Einstechnadel aufweist. Die Zellstruktur kann beispielsweiseeine Wabenstruktur sein, wobei unter Wabenstruktur jede Querschnittsformder hohlen Zellen verstanden wird, beispielsweise auch eine rechteckigeoder quadratische Querschnittsform. Allerdings sollten keine odermöglichstwenige Zellwändesich in die axiale Richtung erstrecken. Die Wabenwände solltenquer zu der Einstechnadel weisen. Von solchen Wabenstrukturen abgesehen,kann der Zellkörperauch einfach ein poröserKörpermit statistisch verteilter Porosität sein. So kann der Zellkörper beispielsweisedie poröseStruktur eines Schwamms aufweisen, d. h. eine geschlossene Porosität. Denkbarist jedoch auch die Ausbildung mit offener Porosität.
    [0016] Ineiner bevorzugten alternativen Ausführung bildet ein gasgefüllter Ballondie Hohlkammerstruktur. Obgleich weniger bevorzugt, können auch mehreregasgefüllteBallone zusammen die Hohlkammerstruktur bilden. Die Wandung desBallons oder die Wandungen der mehreren Ballone ist oder sind vorzugsweisenicht elastisch, gleichwohl flexibel. Eine gewisse Elastizität der Nadelführung wird jedochdurch das im Inneren des Ballons oder der mehreren Ballone enthalteneGas, vorzugsweise Luft, erhalten. Die für das Einstechen aufzubringende Druckkraftbringt den Ballon oder die mehreren Ballone zum Platzen. Um dieszu erreichen, kann die Nadelführungeine Stecheinrichtung zum Durchstechen des Ballons oder der mehrerenBallone aufweisen. Vorzugsweise wird das Platzen jedoch durch entsprechendausgewählteMaterialeigenschaften der Ballonwandung erhalten, indem die Wandungeine Reißfestigkeitaufweist, die eine sichere Handhabung vor dem Einstechen und einPlatzen bei Erreichen einer fürdas Einstechen erforderlichen Druckkraft gewährleistet. Bei Ausbildung derHohlkammerstruktur als gasgefüllterBallon wird es bevorzugt, wenn in dem Ballon oder in jedem der mehrerenBallone wenigstens ein oder je wenigstens ein quer zu der Einstechnadelflächenhafterstrecktes Stützgebildeangeordnet ist, das den Ballon oder den jeweiligen Ballon stützt. DasStützgebildesollte so flach sein, dass es zu der axialen Dicke des aus dem Ballonoder den mehreren Ballonen nach dem Einführen der Einstechnadel vorteilhafterweiseerhaltenen, flachen Pflasters nur unwesentlich beiträgt.
    [0017] DieEinstechnadel kann zur Führungdes Fluids einen oder mehrere äußere Kanäle aufweisen,d. h. Führungskanäle, dieam Außenumfangder Einstechnadel offen sind. Vorzugsweise ist die Einstechnadeljedoch als Kanüle,d. h. als Hohlnadel, mit einem inneren Lumen zum Durchleiten desProdukts. Wenn im Folgenden der Begriff „Kanüle" verwendet wird, so soll jedoch stellvertretendauch eine Einstechnadel nur mit einem äußeren oder mehreren äußeren Führungskanälen umfasstsein. In den Ausführungsbeispielenwird der Einfachheit wegen nur von einer Einstechkanüle anstattallgemeiner einer Einstechnadel und einer Kanüleneinheit anstatt allgemeinereiner Einstechnadeleinheit gesprochen.
    [0018] BevorzugteAusführungenwerden auch in den Unteransprüchenund deren Kombinationen beschrieben.
    [0019] Nachfolgendwerden bevorzugte Ausführungsbeispieleder Erfindung anhand von Figuren erläutert. An den Ausführungsbeispielenoffenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombinationdie Gegenständeder Ansprüche unddie vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter.Es zeigen:
    [0020] 1 einerstes Ausführungsbeispieleiner Kanüleneinheitmit einer Einstechkanüleund einer Kanülenführung,
    [0021] 2 dieauf Körpergewebeplatzierte Kanüleneinheitdes ersten Ausführungsbeispiels,
    [0022] 3 dieauf dem Körpergewebeplatzierte und mit einer axialen Druckkraft beaufschlagte Kanüleneinheitdes ersten Ausführungsbeispiels
    [0023] 4 dieauf dem Körpergewebeplatzierte Kanüleneinheitdes ersten Ausführungsbeispiels nachdem Einstechen der Einstechkanüle,
    [0024] 5 eineauf Körpergewebeplatzierte Kanüleneinheiteines zweiten Ausführungsbeispiels,
    [0025] 6 dieKanüleneinheitdes zweiten Ausführungsbeispielsnach dem Einstechen der Einstechkanüle,
    [0026] 7 eineKanüleneinheiteines dritten Ausführungsbeispielsin einer Ansicht,
    [0027] 8 dieKanüleneinheitdes dritten Ausführungsbeispielsin einem Längsschnitt,
    [0028] 9 dieKanüleneinheitdes dritten Ausführungsbeispielsnach dem Einstechen der Einstechkanüle,
    [0029] 10 eineKanüleneinheiteines vierten Ausführungsbeispiels,
    [0030] 11 dieKanüleneinheitdes vierten Ausführungsbeispielsnach dem Einstechen der Einstechkanüle und
    [0031] 12 eineKanüleneinheiteines fünften Ausführungsbeispiels.
    [0032] 1 zeigtin einem ersten Ausführungsbeispieleine Kanüleneinheitbestehend aus einer Einstechkanüle 1,einer Kanülenführung 10 für die Einstechkanüle 1 undeinen Druckkraftverteiler 6. Die Kanüleneinheit dient der subkutanenVerabreichung eines flüssigenProdukts, vorzugsweise Medikaments, beispielsweise Insulin. DieEinstechkanüle 1 weisteinen Penetrationsabschnitt 3 mit einer für die subkutaneVerabreichung bemessenen Längeund einer freien Kanülenspitze 2 anseinem distalen Ende auf. An das proximale Ende des Penetrationsabschnitts 3 schließt sichein Befestigungsabschnitt 4 an, der in einem Winkel, imAusführungsbeispielin einem rechten Winkel zu dem Penetrationsabschnitt 3 weist.Der Penetrationsabschnitt 3 und der Befestigungsabschnitt 4 sindin einem Stückaus einem Kunststoffmaterial geformt. Der Befestigungsabschnitt 4 istmit einem Katheter fürdie Zuführungdes Produkts, im Ausführungsbeispielein flüssigesMedikament, verbunden. Der Befestigungsabschnitt 4 liegtauf einer Oberseite des Druckkraftverteilers 6 auf undist im Bereich des Winkels durch einen zentralen Durchgang des Druckkraftverteilers 6 hindurchgeführt, sodass von der Unterseite des Druckkraftverteilers 6 derPenetrationsabschnitt 3 frei und rechtwinklig zu der Unterseitevorragt. Falls die Einstechkanülenfür einschrägesEinstechen geneigt zu einer Gewebeoberfläche weist, wäre der Winkelvorzugsweise stumpf, beispielsweise 120°. Der Druckkraftverteiler 6 istflächenhaftgeformt, im Ausführungsbeispielals runde Platte.
    [0033] DieEinstechkanüle 1 undder Druckkraftverteiler 6 sind separat gefertigte Teile.Die Einstechkanüle 1 wirdin dem zentralen Durchgang des Druckkraftverteilers 6 reibschlüssig gehaltenund ist auf der Oberseite des Druckkraftverteilers 6 aufliegendbefestigt. In einer modifizierten Ausführung können die Einstechkanüle 1 undder Druckkraftverteiler 6 auch einstückig geformt oder es kann dieEinstechkanüle 1 mitihrem Befestigungsabschnitt 4 in dem Druckkraftverteiler 6 eingebettetund vorzugsweise stoffschlüssigmit dem Druckkraftverteiler 6 verbunden sein.
    [0034] DieKanülenführung 10 istein mit Luft gefüllterBallon mit einer flexiblen Ballonwandung 11, so dass eineKanülenführung erhaltenwird, die zwischen einer Unterseite 13 und einer Oberseite 14 einenflexiblen Axialabschnitt 15 aufweist. Der Ballon 10 istringförmigund umschließtden Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1.Die Kanülenspitze 2 stehtein kleines Stückweit hinter einer Unterseite 13 des Ballons 10 zurück. DerDruckkraftverteiler 6 ist an der Oberseite 14 desBallons 10 aufliegend befestigt. Der Ballon 10 liegt über demgesamten Penetrationsabschnitt 3 mit seinem Innendruckgleichmäßig an.Der Innendruck des Ballons 10 ist vorzugsweise wenigstensso groß wieder Umgebungsdruck, vorzugsweise herrscht innerhalb der Ballonwandung 11 ein Überdruck.
    [0035] Indem Ballon 10 ist ein Stützgebilde 12 angeordnet,axial in etwa der Mitte des Penetrationsabschnitts 3. DasStützgebilde 12 ist,wie der Name sagen soll, flächenhaftund flach in axialer Richtung, d. h. in Längsrichtung der Einstechkanüle 1.Im Ausführungsbeispielist das Stützgebildeeine dünneStützplatte,vorzugsweise eine Stützmembran,die in eine flache Schale verformbar ist. Das Stützgebilde 12 erstrecktsich quer zu der Einstechkanüle 1 über diegesamte radiale Breite des Ballons 10 von dessen Ringaußenwandbis zu dessen Ringinnenwand und bildet so zusätzlich zu der über dieLänge desPenetrationsabschnitts 3 erstreckten Ringinnenwand des Ballons 10 einelokale Stützstellefür dieEinstechkanüle 1.
    [0036] DieUnterseite 13 des Ballons 10 ist mit einem Haftmittelversehen, beispielsweise beschichtet, so dass eine äußere Haftfläche erhaltenwird, die für eineHaftverbindung der Kanüleneinheit 10 mitder Oberflächedes Körpergewebes,im Allgemeinen die Hautoberfläche,sorgt. Die Ballonwandung 11 ist über ihre gesamte Innenfläche ebenfallsmit einem Haftmittel versehen. Ebenso ist auch das Stützflächengebilde 12 anseiner der Unterseite 13 zugewandten Unterseite und seinerder Oberseite 14 zugewandten Oberseite je mit einem Haftmittelversehen. Auf diese Weise werden innere Haftflächen 16 erhalten,die in einem kollabierten Zustand des Ballons 10 aneinanderhaften. Grundsätzlichwürde esauch genügen, nurdie Unterseite und die Oberseite des Stützflächengebildes 12 oder/undnur die Innenflächender Ballonwandung 11 an der Unterseite 13 undder Oberseite 14 des Ballons 10 mit einem Haftmittelzu versehen.
    [0037] Die 2, 3 und 4 zeigendie Kanüleneinheitdes ersten Ausführungsbeispielsim Gebrauch.
    [0038] In 2 istdie Kanüleneinheitauf der Oberflächedes Körpergewebes 9 platziertund mittels ihrer als äußere Haftfläche gebildetenUnterseite 13 haftend fixiert. Auf die Kanüleneinheitwird keine äußere Kraftoder allenfalls eine leichte, axial in Richtung auf die Oberfläche desKörpergewebes 9 gerichteteDruckkraft ausgeübt,die ausreicht, die Haftverbindung herzustellen. Die Kanülenspitze 2 befindet sichin einem geringen Abstand überder Oberfläche desKörpergewebes 9,d. h. es besteht noch kein Kontakt mit dem Körpergewebe 9.
    [0039] 3 zeigtdie Kanüleneinheitdes ersten Ausführungsbeispielsin der Anfangsphase des Einstechens der Einstechkanüle 1.Durch eine in axialer Verlängerungdes Penetrationsabschnitts 3 auf den Kraftverteiler 6 ausgeübte, axialin Richtung auf das Körpergewebe 9 gerichteteDruckkraft F drücktder Druckkraftverteiler 6 an der Oberseite 14 desBallons 10 gegen den Ballon 10, der sich unterder Druckkraft F entsprechend verformt. Die Einstechkanüle 1 bewegtsich aufgrund der Druckkraft F axial in Richtung auf die Oberfläche desKörpergewebes 9 zu,kommt in Kontakt mit der Oberflächeund drücktzunächst nurgegen die Oberfläche,bis die Oberflächeeine kritische Spannung erreicht hat, bei der die Kanülenspitze 2 dieOberflächedurchsticht und in das Körpergewebe 9 eindringt. 3 zeigtdie Kanüleneinheitunmittelbar vor dem Durchstechen der Oberfläche des Körpergewebes 9.
    [0040] Während derBewegung auf die Oberfläche desKörpergewebes 9 zu,währenddes Durchstechens der Oberflächeund währenddes Eindringens in das Körpergewebe 9 gleitetder Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1 ander sie umschließendenInnenwand des Ballons 10 entlang. In erster Linie stabilisiertund führtdas Stützgebilde 12 dieEinstechkanüle 1.Der Ballon 10, der das Stützgebilde 12 lagert,stütztund führtden Penetrationsabschnitt 3 der Einstechkanüle 1 während desgesamten Einstechvorgangs zusätzlich.Der Penetrationsabschnitt 3 wird durch das Stützgebilde 12 undden Ballon 10 daher insbesondere gegen ein Biegen odergar Knicken stabilisiert. Der frei von der Unterseite des Druckkraftverteilers 6 abragendeKanülenabschnitt, insbesondereder eindringende Penetrationsabschnitt 3, kann daher einegeringere Biegesteifigkeit, nämlicheinen kleineren Elastizitätsmodulund/oder ein kleineres Flächenmoment,als herkömmlicheEinstechkanülenhaben, die bei dem Durchstechen der Gewebeoberfläche und dem weiteren Eindringenin das Gewebe seitlich nicht gestützt werden. Die Einstechkanüle 1 istdementsprechend weniger „sperrig", wenn sie während derProduktverabreichung in dem Körpergewebe 9 sitzt.
    [0041] DerBallon 10 ist so konstruiert, dass er platzt, wenn seinInnendruck einen vorgegebenen Grenzwert überschreitet. Die Auslegungauf diesen Grenzwert wird vorzugsweise durch eine angepasste Dimensionierungder Ballonwandung 11, d. h. durch die Verwendung einesentsprechenden Wandungsmaterials und die Wandstärke, vorgenommen. Die Ballonwandung 11 istso ausgelegt, dass sie bei Überschreitungdes Druckgrenzwerts reißtund der Ballon 10 schlagartig kollabiert. Vorteilhafterweiseist die Auslegung des Ballons 10 derart, dass der Ballon 10 platzt,nachdem die Kanülenspitze 2 bereitsgegen das Körpergewebe 9 drückt, aberdie Kanülenspitze 2 nochnicht in das Körpergewebe 9 eingedrungenist. Das Eindringen, d. h. im Wesentlichen das Durchstechen derGewebeoberfläche,erfolgt unmittelbar zusammen mit dem Kollabieren des Ballons 10.
    [0042] DerBallon 10, und die erfindungsgemäße Kanülenführung im Allgemeinen, ist desWeiteren vorteilhafterweise so ausgelegt, dass durch den manuellenDruck auf die Oberseite 14, d. h. durch die Aufbringungder Druckkraft F, die Oberflächedes Körpergewebes 9 ander Einstechstelle gespannt und dadurch die zum Durchdringen derOberfläche erforderlicheDruckkraft reduziert wird.
    [0043] 4 zeigtdie Kanüleneinheitim implantierten Zustand. Die Einstechkanülen 1 ragt mit ihrem Penetrationsabschnitt 3 indas Körpergewebe 9 hinein.Der Ballon 10 ist vollständig kollabiert und bildet einauf der Oberflächedes Körpergewebes 9 haftendes,flaches Pflaster, indem die äußere Haftfläche an derUnterseite 13 des vorherigen Ballons 10 auf dem Körpergewebe 9 unddie inneren Haftflächen 16 aneinanderhaften. In diesem Zustand wird das Produkt durch die Einstechkanüle 1 hindurch über mehrere Tageverabreicht.
    [0044] 5 zeigtein zweites Ausführungsbeispiel einerKanüleneinheitbestehend aus einer Einstechkanüle 1,einem Druckkraftverteiler 6 und einer Kanülenführung 17.Die Einstechkanüle 1 undder Druckkraftverteiler 6 sind wie in dem ersten Ausführungsbeispielgebildet. Auch die Kanülenführung 17 bildet einenflexiblen Axialabschnitt 15, der sich wie bereits in demersten Ausführungsbeispielvon der Unterseite 13 bis zu der Oberseite 14 derKanülenführung 17 erstreckt.Die Kanülenführung 17 deszweiten Ausführungsbeispielsist als Faltenbalg gebildet mit paarweise winkelig zueinander undzu dem Penetrationsabschnitt 3 weisenden Stützstegen 18 undFaltgelenken 19a und 19b, die zwischen je zweibenachbarten Stützstegen 18 gebildetsind. Die inneren Faltgelenke 19a sind nicht nur Gelenke,sondern bilden gleichzeitig je eine Stütz- und Führungsstelle für den Penetrationsabschnitt 3.
    [0045] DieStützstege 18 sindunterschiedlich lang mit einer von der Unterseite 13 biszur Oberseite 14 zunehmenden Länge. Je zwei gleich lange Stützstege 18 sindin den äußeren Faltgelenken 19b aufeinanderfaltbar miteinander verbunden. Der im platzierten Zustand auf dieOberflächedes Körpergewebes 9 aufgesetzte,distalste Stützsteg 18 weistvon dem distalsten inneren Faltgelenk 19a schräg nach radial außen, sodass an der Unterseite 13 ein offener Trichter erhaltenwird. Wie bei dem ersten Ausführungsbeispielwird bei Ausübungeiner Druckkraft F daher die Gewebeoberfläche an der Einstechstelle gespanntund dadurch das Durchdringen der Gewebeoberfläche erleichtert.
    [0046] Diedie Kanülenführung 17 bildende Faltstrukturgibt bei Ausübungeiner axialen Druckkraft F bis zum Erreichen eines Grenzwerts für die DruckkraftF axial elastisch nach, kollabiert jedoch bei Überschreitung des Grenzwertsschlagartig. Die Kanülenführung 17 istbezüglichihrer Verformungseigenschaften, soweit die zunächst elastische Nachgiebigkeitund das schlagartig einsetzende Kollabieren betroffen sind, wiedie Kanülenführung 10 des erstenAusführungsbeispielsausgelegt.
    [0047] 6 zeigtdie Kanüleneinheitdes zweiten Ausführungsbeispielsim implantierten Zustand der Einstechkanüle 1, in dem derenPenetrationsabschnitt 3 vollständig in das Körpergewebe 9 eingedrungenist. Die Kanülenführung 17 deszweiten Ausführungsbeispielsbildet in diesem Zustand ebenfalls ein flaches Pflaster, indem dieStützstege 18 paarweiseaufeinander gefaltet sind. Um die Kanülenführung 17 im gefaltetenZustand zu stabilisieren, sind auch die Stützstege 18 mit innerenHaftflächen 16 versehen.Des Weiteren sind diejenigen Stützstege 18,die dem Körpergewebe 9 zugewandteUnterseiten aufweisen, an diesen Unterseiten mit äußeren Haftflächen 13a versehen,so dass die Stützstege 18 mitihren Außenflächen zumEinen aneinander und aufgrund der von distal nach proximal zunehmenden Stützsteglängen auchunmittelbar auf der Oberfläche desKörpergewebeshaften.
    [0048] 7 zeigteine Kanüleneinheiteines dritten Ausführungsbeispiels.Die Kanüleneinheitunterscheidet sich von den Kanüleneinheitender anderen Ausführungsbeispieledurch ihre Kanülenführung 20, dieim dritten Ausführungsbeispielals Schirmstruktur gebildet ist, d. h. als eine Struktur, die inder Art eines Schirms spreizbar und dadurch in Längsrichtung der Einstechkanüle 1 verkürzbar ist.
    [0049] 8 zeigtdie Kanüleneinheitdes dritten Ausführungsbeispielsin einem auf dem Körpergewebe 9 platziertenZustand vor dem Einstechen der Einstechkanüle 1. Wie insbesonderein 8 zu erkennen ist, umfasst die Kanülenführung 20 mehrere Spreizstreben 21,die je gelenkig an einer dem Körpergewebe 9 zugewandtenUnterseite des Kraftverteilers 6 befestigt sind. Die gelenkigeBefestigung ist derart, dass die in sich axial steifen Spreizstreben 21 inihrem jeweiligen Gelenk zu der Unterseite des Kraftverteilers 6 hinschwenkbar sind. Die Spreizstreben 21 weisen in Bezug aufdie Einstechkanüle 1 von ihrengelenkigen Befestigungen aus nach radial auswärts. Sie sind um die Einstechkanüle 1 ingleichmäßiger Verteilungangeordnet. Die Spreizstreben 21 sind je über mehrereStützstreben 22 ander Einstechkanüle 1 abgestützt. DieStützstreben 22 sindje gelenkig an den Spreizstreben 21 befestigt und bildenfür dieEinstechkanüle 1 eineaxiale Gleitführung, welchedie Einstechkanüle 1 seitlichstütztund axial linear führt.Die gelenkigen Befestigungen der Stützstreben 22 an denSpreizstreben 21 sind mit 23 und die Gleitführungenan dem jeweils anderen Ende der Stützstreben 22 mit 24 bezeichnet.Die gelenkigen Befestigungen 23 weisen von den gelenkigenBefestigungen der Spreizstreben 21 an dem Kraftverteiler 6 entlangden Spreizstreben 21 je einen Abstand auf, welcher derLänge derjeweiligen Stützstrebe 22 entspricht.So weisen beispielsweise die Stützstreben 22,die von den gelenkigen Befestigungen der Spreizstreben 21 amKraftverteiler 6 den größten Abstanda haben, je eine dem Abstand entsprechende Länge a auf. Die näher zumKraftverteiler 6 angeordneten Stützstreben 22 weisenjeweils ihren entlang den Spreizstreben 21 gemessenen Abständen entsprechendeLängenauf. Bei gleichmäßiger Unterteilung,wie im Ausführungsbeispiel,ergeben sich Längen2/3 a und 1/3 a fürdie weiteren Stützstreben 22.
    [0050] 9 zeigtdie Kanüleneinheitdes dritten Ausführungsbeispielsmit der in das Körpergewebe 9 eingestochenenEinstechkanüle 1.Die Spreizstreben 21 sind um ihre gelenkigen Befestigungenam Kraftverteiler 6 zu dem Kraftverteiler 6 hingeschwenkt und dadurch aufgespreizt. Die Stützstreben 22 sind umihre gelenkigen Befestigungen 23 zu ihrer jeweiligen Spreizstrebe 21 geschwenktund kommen dicht aufeinander zu liegen, so dass insgesamt eine imgespreizten bzw. komprimierten Zustand flache Struktur erhaltenwird, die gleichzeitig auch als Pflaster der Befestigung auf derGewebeoberflächedient.
    [0051] Wiein 7 angedeutet und insbesondere in 9 zuerkennen, umfasst die Kanüleneinheit desdritten Ausführungsbeispielsein Pflaster, das entsprechend dem Spreizmechanismus als Schirmpflasterbezeichnet werden kann. Das Pflaster ist der Bespannung eines Schirms ähnlich.Es ist an den Spreizstreben 21 befestigt. Im nicht eingestochenenZustand, d. h. vor dem Aufspreizen, hängt es wie die Bespannung einesSchirms lose zwischen den Spreizstreben 21, im eingestochenenZustand ist es jedoch aufgespannt und haftet mit seiner Unterseite aufder Gewebeoberfläche.
    [0052] In 10 istein viertes Ausführungsbeispiel einerKanüleneinheitdargestellt. Die Kanüleneinheit bestehtwieder aus der Einstechkanüle 1 mitdem Druckkraftverteiler 6 und einer Kanülenführung 26. Die Einstechkanüle 1 undder Druckkraftverteiler 6 sind wie bei den anderen Ausführungsbeispielengebildet. Die Kanülenführung 26 istwie bereits die Kanülenführung 10 desersten Ausführungsbeispiels undim Grunde auch die Kanülenführung 17 des zweitenAusführungsbeispielsals Hohlkammerstruktur gebildet. Allerdings ist diese Hohlkammerstruktur 26 feinzelligmit einer großenZahl von Hohlzellen bzw. Hohlkammern. Die Hohlkammerstruktur 25 ist anisotropin dem Sinne, dass sie einer Verformung in Längsrichtung des Penetrationsabschnitts 3 einen geringerenWiderstand entgegensetzt als einer Verformung in Querrichtung.
    [0053] DieHohlkammerstruktur 26 ist eine Wabenstruktur mit Wandungen,die zwischen sich die Hohlräumeder Wabenstruktur einschließenund vorzugsweise regelmäßig angeordnetsind. Die Einstechkanüledurchragt die Wabenstruktur und wird von den Wandungen der Wabenstrukturseitlich gestütztund axial geradgeführt.
    [0054] 11 zeigtdie Kanüleneinheitdes vierten Ausführungsbeispielsmit der in das Körpergewebe 9 eingestochenenEinstechkanüle 1.Die Hohlkammerstruktur 26 ist axial kollabiert. Auch dieHohlkammerstruktur 26 ist an ihrer Unterseite mit einerHaftfläche versehenfür dieBefestigung auf dem Körpergewebe 9.
    [0055] 12 zeigtein fünftesAusführungsbeispiel einerKanüleneinheit,die von dem vierten Ausführungsbeispielabgewandelt ist. Im Unterschied zum vierten Ausführungsbeispiel bildet ein poröses Materialdie Kanülenführung 27 alsmaterialporöseStruktur, die ebenfalls als Hohlkammerstruktur zu bezeichnen ist.Die Porositätdes Materials ist vorzugsweise eine geschlossene Porosität, wie siebeispielsweise Schwammstrukturen aufweisen. In 12 istdie Hohlkammerstruktur 27 zu der einen Seite der Einstechkanüle 1 miteiner gröberenPorositätals auf der anderen dargestellt. Ausgeführte Kanüleneinheiten weisen einen derartigenPorositätsunterschiedjedoch nicht auf, sondern eine Porosität mit Poren statistisch verteilterPorengröße, wobeidiese Porosität jedochin der Hohlkammerstruktur 27 als Ganzes gesehen gleichmäßig vorliegt.
    1 Einstechkanüle 2 Spitze 3 Penetrationsabschnitt 4 Befestigungsabschnitt 5 6 Kraftverteiler 7 8 9 Körpergewebe 10 Kanülenführung, Ballon 11 Ballonwandung 12 Stützgebilde 13 Unterseite, äußere Haftfläche 13a Unterseite, äußere Haftfläche 14 Oberseite 15 flexiblerAxialabschnitt 16 Innenfläche, innereHaftfläche 17 Kanülenführung, Faltstruktur 18 Stützsteg 19a Faltgelenk,Stützstelle 19b Faltgelenk 20 Kanülenführung, Schirmstruktur 21 Spreizstreben 22 Stützstreben 23 Gelenk 24 Axialführung 25 Pflaster 26 Kanülenführung, Wabenstruktur 27 Kanülenführung, poröse Struktur
    权利要求:
    Claims (22)
    [1] Einstechnadeleinheit mit einer Einstechnadel (1),die in ein Körpergewebe(9) einstechbar ist, und einer Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27),die auf dem Körpergewebe(9) platzierbar ist und die Einstechnadel (1)axial beweglich gegen Biegen und Knicken stabilisiert.
    [2] Einstechnadeleinheit nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass die Nadelführung(10; 17; 20; 26; 27)axial bis in einen Zustand geringster axialer Dicke verformbar ist.
    [3] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)vor Erreichen des Zustands geringster axialer Dicke axial elastischverformbar ist.
    [4] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)axial bleibend verformbar ist.
    [5] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)kollabierbar oder faltbar ist.
    [6] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)so geformt und relativ zu der Einstechnadel (1) so angeordnet ist,dass sie auf dem Körpergewebe(9) aufliegend durch das Einführen der Einstechnadel (1)in das Körpergewebe(9) zusammengedrücktwird.
    [7] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)axial bis in einen Zustand verformbar ist, in dem sie ein Pflaster bildet,mittels dem die Einstechnadel (1) an der Einstechstelleim eingeführtenZustand fixierbar ist.
    [8] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)dem Körpergewebe(9) zugewandt eine Haftfläche (13; 13, 13a)aufweist, um die Einstechnadeleinheit an einer Einstechstelle aufdem Körpergewebe(9) zu fixieren.
    [9] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)Innenflächen(16) aufweist, die in einem axial komprimierten Zustandder Nadelführung(10; 17; 20; 26; 27)aneinander haften.
    [10] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)eine auf dem Körpergewebe(9) platzierbare Unterseite (13), eine Oberseite(14) und zwischen der Unterseite (13) und derOberseite (14) einen flexiblen Axialabschnitt (15)aufweist, der durch eine auf die Oberseite (14) in Richtungauf die Unterseite (13) ausgeübte Kraft (F) verformbar ist.
    [11] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass an der Oberseite (14) einKraftverteiler (6) vorgesehen ist, durch den eine für das Einstechender Einstechnadel (1) erforderliche Kraft (F) auf die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27) übertragenwird.
    [12] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass der Kraftverteiler (6) ander Oberseite (14) befestigt ist.
    [13] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 26; 27)eine Hohlkammerstruktur umfasst, die axial komprimierbar ist und dieEinstechnadel (1) stützendumgibt.
    [14] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur ein gasgefüllter Ballon(10) ist oder solch einen Ballon umfasst.
    [15] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass in dem Ballon (10) ein Stützgebilde(12) angeordnet ist, das die Einstechnadel (1)quer zu ihrer Längsrichtung stützt.
    [16] Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,dass eine faltbare Struktur (17; 20) mit schräg zu derEinstechnadel (1) weisenden, aufeinander faltbaren Stegen(18; 21, 22) die Nadelführung (17; 20)bildet.
    [17] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass die faltbare Struktur (17)ein Faltenbalg ist.
    [18] Einstechkanüleneinheitnach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass eine Schirmstruktur (20)mit Spreizstreben (21), die um die Einstechnadel (1)angeordnet sind und sich nach distal von einer distalen Spitze derEinstechnadel (1) weg erstrecken, und mit Stützstreben(22), die mit den Spreizstreben (21) gelenkigverbunden sind und sich an der Einstechnadel (1) abstützen unddie Einstechnadel (1) axial bewegbar führen, die Kanülenführung bilden.
    [19] Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,dass die Hohlkammerstruktur (26) eine Wabenstruktur ist.
    [20] Einstechnadeleinheit nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,dass die Hohlkammerstruktur (27) aus einem porösen Materialgebildet ist.
    [21] Einstechnadeleinheit nach dem vorhergehenden Anspruch,dadurch gekennzeichnet, dass die Hohlkammerstruktur (27)von einer geschlossenen Porositätist.
    [22] Einstechnadeleinheit nach einem der vorhergehendenAnsprüche,dadurch gekennzeichnet, dass die Nadelführung (10; 17; 20; 26; 27)quer zu der Einstechnadel (1) eine größere Druckfestigkeit als axialaufweist.
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